메디칼타임즈=문성호 기자오랫동안 유지되던 전이성 췌장암  표준 치료옵션의 변화가 일어나는 것일까.기존 2차 치료제로 활용되던 약제가 새롭게 1차 치료로 미국식품의약국(FDA)를 받게 되면서 향후 국내에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.입센이 개발한 오니바이드주 제품사진이다.16일 입센은 '오니바이드(이리노테칸 리포좀 주사제)'가 성인 전이성 췌장암 1차 치료제로  미FDA 승인을 받았다고 발표했다.오니바이드는 토포이소머라아제 억제제(topoisomerase inhibitor)로, 그동안 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 병용해 사용된다.이 가운데 FDA는 전이성 췌관 선암종(mPDAC)을 진단받은 환자에서 1차 약제로 오니바이드와 5-플루오로우라실/류코보린 및 옥살리플라틴을 병용하는 치료법(NALIRIFOX)을 1차 치료제로 허가 했다.이번 허가는 글로벌 임상 3상 NAPOLI-3 연구 결과가 근거가 됐다. 주요 결과를 보면, 오니바이드 기반 NALIRIFOX 요법은 기존 표준 치료법인 아브락산과 젬시타빈 병용요법에 비해 사망 위험을 16% 줄이는 것으로 나타났다.더욱이 오니바이드 병용요법으로 치료를 받은 환자에서는 생존기간(OS) 중간값이 11.1개월로, 대조군 9.2개월보다 연장했다. FDA가 이 같은 결정을 내림에 따라 국내 임상현장에도 향후 영향을 미칠 것으로 평가된다.현재 오니바이드 병용요법의 경우 국내에서는 전이성 췌장암 2차 치료제로 2021년 8월부터 건강보험 급여로 적용돼 활용 중이다.  기존 젬시타빈 기반 항암요법을 1차 치료로 한 후 실패한 환자만 급여로 투여받을 수 있는 셈이다. 췌장암 액션네트워크의 줄리 플레시먼 최고경영자(CEO)는 "새롭게 승인된 치료법을 통해 기존 췌장암 환자 및 미래의 환자들이 생명을 연장할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업이 본격화된 가운데 올해 하반기 추가 약제 선정이 이뤄질 것으로 전망된다.보건 당국이 하반기 추가 선정을 위한 수요조사에 들어갔기 때문. 이에 따라 과연 어떤 품목이 이러한 혜택을 받을지에 제약계가 주목하고 있다. 자료사진. 복지부와 심평원, 건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 올해 본격 운영 중이다.3일 제약업계에 따르면, 올해 하반기 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 확대 운영을 계획중인 것으로 확인됐다.앞서 보건당국은 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다.  고가‧희귀질환 치료제가 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 제도를 마련한 것. 윤석열 대통령도 대선 후보 당시 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내고 있다.이에 따라 보건당국은 신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(오덱비시바트, 입센코리아)를 시범사업 우선 약제로 최근 선정한 바 있다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.여기에 보건당국은 하반기 수요조사를 통해 선정 약제를 추가로 선정할 방침인 것으로 알려졌다.현재 거론되고 있는 품목은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)'다. 이와 함께 사노피의 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) 치료제 '카블리비(카플라시주맙)'가 꼽히고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 1년 미만인 환자의 치료효과 우월성을 입증한 약제는 등재 기간을 최소화하기 위해 2023년도 하반기에 시범사업을 실시할 예정인 것으로 안다"며 "상반기에 시범사업 대상을 선정했고 하반기에 진행할 것으로 예상된다"고 전망했다.그는 "하반기 노바티스 플루빅토와 사노피 카블리비에 대한 수요 조사를 진행할 것으로 보인다"며 "시범사업의 경우 식약처의 '신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 밟아 나가야 하는데 해당 제도가 확대하는 것으로 이해하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 1호가 정해졌다. 총 2개의 약제가 이름을 올렸으며 모두 소아 희귀질환 치료제다.26일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부 보험약제과는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정하고 제도 관련 조직에 안내했다.신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(Bylvay, 오덱비시바트, 입센)가 그 주인공이다.자료사진. 복지부는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 2개를 선정해 안내했다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.복지부는 그동안 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다. 고가약이 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 시도를 한 것. 윤석열 대통령도 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 대선 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내는 모습이었다.제약사가 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 직후 건강보험심사평가원이 급여 평가를 실시하고 있는 '허가-평가 연계제도'에다 건강보험공단이 하는 약가협상까지 더해 본격 급여 진입까지 기간이 상대적으로 짧아지게 됐다. 이들 단계는 통상적인 신약 평가 수준과 같은데 현재는 식약처 허가 후 급여 평가와 약가협상까지에만도 210일이 걸린다.시범사업 대상은 올해 식약처에 허가 신청 예정이며 기대여명이 1년 미만인 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다. 국내외 제약사에서 10여개 의약품에 대해 신청서를 낸 것으로 알려졌다.복지부는 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 시범사업 대상 약제를 선정했다"라며 "제약사가 식약처에 품목허가 신청을 하는 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제의 혁신제품 신속심사(GIFT) 지점 절차를 선행해야 한다"고 설명했다.그러면서 "올해 하반기 수요 조사를 추가로 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정"이라며 "1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다. 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월 경 개최할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자급속도로 성장하던 보툴리눔 톡신 시장이 연이은 부정적 이슈로 인해 불확실성의 소용돌이로 빠져들고 있다.소송과 기소, 균주 논란이 이어지자 결국 국회에서 관리 강화법까지 발의하며 규제의 칼날이 드리우고 있는 것. 이로 인해 신뢰와 안전성을 키워드로 보툴리눔 톡신 제품간에 확연하게 선이 그어지는 모습이다.관리 강화되는 보툴리눔 톡신…판도 변화 불가피28일 의료산업계에 따르면 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속적으로 이어지면서 시장이 요동치고 있는 것으로 확인됐다.보툴리눔 톡신에 대한 부정적 이슈들이 이어지면서 관리 강화 움직임이 나타나고 있다.일단 시장에서 수년째 이어지고 있는 이슈는 바로 균주 논란이다. 메디톡스와 대웅제약이 6년 넘게 이어가고 있는 소송전으로 양측이 한발짝도 물러나지 않으면서 이 논란은 대법원까지 넘어갈 상황에 놓여있다.특히 이 논란의 파편에 맞은 국내 일부 기업들도 마찬가지로 균주 논란에 휘말리면서 신뢰도에 큰 타격을 입고 있다는 점에서 논란은 지속될 것으로 보인다.이 가운데 이달에는 보툴리눔 제조 기업 6곳이 무더기로 기소되는 사건도 발생했다. 검찰이 2015년부터 약 6년간 식품의약품안전처의 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 혐의로 6개 기업을 기소했기 때문이다.만약 혐의 사실이 인정되면 국내 주요 보툴리눔 톡신 제조사들이 무더기로 철퇴를 맞을 수도 있는 상황. 신뢰도에 큰 타격이 불가피한 상태다.이렇듯 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속해서 나오자 국회와 정부도 규제의 칼날을 들이댈 준비를 하고 있다.이달 국회에 발의돼 심의중인 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안'. 일명 보툴리눔 톡신 관리 강화법이 바로 그것이다.다음달 국회 임시회의에서 논의되는 이 법안은 균주 관리에 핵심을 두고 있다.질병관리청에 자사가 제조하는 보툴리눔 톡신의 균주를 제출하는 것이 의무화되며 만약 제출을 거부하거나 부정한 방법 등으로 균주를 획득한 것이 밝혀지면 곧바로 보유 허가 취소, 즉 제조 금지를 명령할 수 있다.전문가들은 이러한 흐름이 자연스러운 것이라고 설명하고 있다. 보퉅리눔 톡신의 위험성과 부정적 이슈를 감안할때 안전성과 관리 강화는 불가피하다는 설명이다.경인식약처장을 지낸 김인규 교수(연세의대)는 "미국과 독일, 일본 등 의료 선진국들은 이미 보툴리눔 톡신에 대한 철저한 관리 감독 체제를 정착시킨 상황"이라며 "국내에서도 보툴리눔 톡신의 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 만큼 이에 대한 관리 방안을 필수적인 수순"이라고 지적했다.안전성과 신뢰 키워드로 부상…제오민 등 재조명이처럼 상당수 보툴리눔 톡신 기업들이 불확실성의 소용돌이에 휘말려 있지만 오히려 이러한 폭풍속에서 벗어나 재조명 받는 제품들도 있다.신뢰도가 선택 기준으로 떠오르면서 제오민 등이 재조명 받고 있다.멀츠 에스테틱스의 보툴리눔 톡신인 제오민(XEOMIN) 등이 대표적인 경우. 이미 수많은 임상 연구 등으로 안전성을 충분히 입증했다는 점에서 오히려 다시 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 제오민은 크로마토그로피라는 특수 공정을 통해 순수한 신경독소만을 추출해 내성이 전혀 없는 것이 특징이다.평균적인 보툴리눔 톡신은 900kDa(킬로달톤)의 분자량으로 구성되는데 이중 150kDa만 실제 효과에 작용하고 나머지는 불순물(복합단백질)이다. 이 불순물이 내성을 일으키는 주 원인이 되는 셈이다.하지만 제오민은 개발 당시부터 크로마토그로피를 통해 불순물인 복합단백질을 완전히 제거하면서 내성 문제를 해결했다.이로 인해 미국과 유럽 등 전 세계 73개국에서 2005년부터 약 310만건의 시술이 이뤄졌지만 내성 발현 사례는 단 한건도 보고되고 있지 않은 상황이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "안전성이 강조되는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 가지는 이유"라고 설명했다.균주 논란에서도 제오민은 자유롭다. 보툴리눔 톡신 균주의 원조에 가깝기 때문이다.실제로 전 세계에서 자체적 균주를 가진 제조사는 단 4곳 뿐이다. 미국 위스콘신대에서 발견한 홀 하이퍼(Hall hyper)를 근간으로 하는 엘러간과 중국의 란주연구소, 그리고 미국 균주은행(ATCC)의  ATCC3502를 기반으로 하는 디스포트와 제오민을 가진 멀츠 에스테틱스다.이로 인해 후발주자들은 대부분 제오민의 균주인 ATCC3502와의 동등성으로 허가를 받고 있는 상태다. 사실상 제오민의 균주가 보툴리눔 톡신의 기준이 되고 있는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신은 생화학적 무기가 될 수 있는 만큼 미국에서는 국방성에서 관리하는 위험한 물질이지만 유독 국내에서만 광범위하게 허가가 나고 있다"며 "세계 어느 나라를 봐도 멀츠와 엘러간, 입센 정도만이 허가가 나있는데 우리나라에서는 8개가 넘어가고 있는 것이 사실"이라고 꼬집었다.그는 이어 "그렇기에 과연 좋은 균주이냐, 제조공정은 신뢰할 수 있으냐에 대한 안전성 이슈가 계속해서 대두되고 있는 것"이라며 "소비자들 또한 이러한 문제에 민감하게 반응하고 있는 만큼 앞으로는 충분하게 검증되고 신뢰를 얻은 기업과 제품만이 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.실제로 지난해 대한코스메틱피부과학회가 보툴리눔 톡신 경험이 있는 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사에서도 이같은 인식 변화는 뚜렷하게 나타난다.응답자의 83.3%가 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는데 있어 '안전성'이 가장 중요하다고 답한 것. 과거 가격이 선택의 기준이 됐다면 이제는 안전성에 방점을 찍고 있다는 의미다.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질 판단에 가장 중요한 3가지는 바로 신경 독소의 순도와 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성"이라며 "순도가 떨어지면 내성 문제가 생기고 유닛별로 용량 차이가 나면 일관성이 떨어지며 보관이나 이동시 오염될 수 있는 가능성이 있기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "복합단백질을 완전히 없앤 순수 톡신이면서 유닛별 동일한 제조 공정을 유지하고 있고 현재 국내에서 상온 보관이 가능한 보툴리눔 톡신은 제오민이 유일하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 종합병원급 의료기관 성조숙증 치료제 청구분에 현미경 심사를 벌이기로 하면서 관련 처방시장이 술렁이고 있다.현미경 심사에 따른 진료비 삭감 사례가 늘어날 경우 1200억원으로 평가되는 치료제 시장에 변화가 일어날 수 있기 때문이다.류프로렐린 제제  주요 품목 제품사진. 11일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 종별 의료기관 별로 '2023년 선별집중심사 대상 항목'을 공개하고 본격적인 청구분 심사에 돌입했다.여기서 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 종합병원을 대상으로만 선별 집중심사 항목으로 올해 새롭게 추가됐다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제'를 일컫는다.심평원의 이번 집중심사 결정은 지난 2020년 성조숙증 환자 수가 13만명을 넘어선 가운데 최근 2차 종합병원 중심으로 '성장클리닉' 혹은 '성장 웰빙센터'라는 이름으로 진료를 펼치면서 청구분이 급증한 영향 탓이다. 실제로 최근 대학병원이면서도 2차로 분류된 주요 병원 혹은 양‧한방 협진 병원 중심으로 성조숙증 치료를 적극 벌이고 있다고.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조"라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.이 가운데 심평원의 성조숙증 치료 집중심사 결정으로 1200억원 시장으로 성장한 관련 류프로렐린(leuprorelin) 제제 주사제 시장도 덩달아 영향 받을 것으로 보인다.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다의 루프린, 입센의 디페렐린, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 후발주자임에도 불구하고 2021년 307억원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 매출 하향세에 있지만 2021년 243억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 259억원, 167억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.하지만 심평원의 올해 집중심사 결정을 계기로 자칫 성장세가 꺾일 수 있다는 우려감이 나오고 있다. 현재로서는 모호하다는 지적이 제기되고 있는 주사제 급여기준 관련 '모니터링'에 심평원이 집중할 것으로 보인다. 참고로 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 주사제 투여 시점과 종료 시점만 급여기준에 들어가 있다. 종합병원 중심으로 처방이 많기에 해당 심사에 집중하는 것 같다"며 "치료제 시장이 성장세였던 것은 사실이다. 향후 급여기준이 더 구체화될 가능성이 있는데 주사제 처방 관련 진료 패턴 변화에 예의주시할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자"가장 중요한 우선순위는 고용안전에 초점을 두고 있다. 이번 출범이 강경한 태도를 고수하는 것이 아닌 지혜를 모아 전략을 짜는 것이 더 의미 있다고 생각한다."국내 최대 규모의 제약사 노동조합인 전국제약바이오노동조합(NPU)가 한국노동조합총연맹(이하 한국노총) 화학연맹 산하로 5일 출범했다.2019년부터 약 2년간 새로운 제약노조 연합을 준비해 온 이들은 민주제약노조를 탈퇴한 일부 노조와 미가맹 노조가 통합된 형태. 이에 따라 이들이 과연 글로벌 제약사들을 대상으로 얼마나 협상력을 발휘할 수 있을지 주목된다.전국제약바이오노동조합 안덕환 초대 의장(한국노바티스)5일 제약업계에 따르면 통합 노조는 ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 ▲사노피 아벤티스코리아 ▲알보젠코리아 등이 참여한다.또한 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲한국머크 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스트라제네카 ▲한국GSK ▲현대약품 총 16개 국내외 제약사 노동자들이 뭉친 국내 제약업계 최대 규모의 산별노조다.산별노조 전환 완료여부는 조금씩 차이는 있지만 모두 합쳐 2500명 규모로 제약바이오 노동자의 고용안정과 권익신장을 목표로 움직이겠다는 계획이다.이미 본격적인 움직임도 실시하고 있다. 안덕환 초대 의장(한국노바티스)에 따르면 사노피의 임금인상률 문제를 두고 지난 5일 쟁의행위를 진행했고 노보노디스크 역시 오는 7일 임금과 인센티브 문제 등을 이유로 쟁의행위를 예고한 상태다.안덕환 의장은 "사노피는 지난해 200억이 넘는 영업이익에도 불구하고 최종적으로 1.5%의 임금 인상률을 제시 후 고수하고 있는 상태다"며 "회사의 귀책사유가 있다고 보고 투쟁 강도를 높여나갈 계획으로 노보노디스크도 큰 맥락에서는 비슷한 상황이다"고 설명했다.안 의장은 NPU의 최우선 과제를 묻는 질문에 '고용안정'을 꼽았다. 임금인상 등 여러 이슈가 산재하고 있지만 노동자에게 주어진 권리를 지키겠다는 의미다.그는 "고용안정이 선행되지 않는 근로조건은 의미가 없는 만큼 첫 번째로 지향하는 목표며 노동자의 권리라고 생각한다"며 "회사의 권리가 아닌 만큼 임금 협상이나 근로조건 개선보다 더 쉽다고 본다"고 말했다."희망퇴직 명목 구조조정 조합 내부 신뢰쌓기 고심"출범식에서도 NPU는 제약산업이 4차 산업 혁명과 코로나를 겪으며 고용불안과 실질적인 임금소득 감소를 겪고 있고 이러한 문제점들을 특정 기업이 아닌 제약업계 전반에서 나타나는 동일한 문제로 인식하면서 연대 필요성을 강조했다.일례로 다국적제약사의 경우 노바티스가 최근 글로벌 차원에서 조직을 통합하면서 전세계 8000명에 달하는 인원을 감축할 계획을 밝힌 상태.또 화이자가 영업부 개편을 진행하면서 추가 희망퇴직을 실시할 가능성에 제기되고 있으며, 만성질환보다 암이나 희귀질환 영역이 강조되고 영업채널 변화를 이유로 기존보다 영업인력 규모가 줄어들 것이라는 관측이 꾸준히 제기되고 있다.안 의장은 "일반적으로 구조조정이 희망퇴직이라는 명목 하에 이뤄지고 있지만 다르게 보면 희망퇴직 결정권의 주체는 노동자다"면서 "조합과 회사의 싸움이 아니라 조합의 불안한 마음을 얼마나 포용하고 신뢰를 줄 수 있느냐의 싸움이라고 보고 있다"고 강조했다.이어 그는 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다는 입장이다"고 전했다.전국제약바이오노동조합 출범식 모습.다만 NPU가 출범하면서 고용안정과 권익신장이라는 취지와 별개로 보다 강경한 움직임을 보일 수 있다는 부정적인 시선이 있는 것도 사실이다. 실제 이날 한 위원장은 "이미 사측에서 불편함을 느끼고 있다"고 말하기도 했다.이밖에도 기존의 한국민주제약노동조합(KDPU)과 함께 외자사를 대표하는 노조가 2개가 되는 점에서도 여러 시각이 나오고 있다.이에 대해 안 의장은 "노조가 꼭 1개일 필요는 없고 철학에 따라 2~3개로 서로 경쟁도 하고 상오보완도 할 수 있는 부분이 있다"며 "KDPU와도 서로 도울 부분이 있다면 연대하면서 노동조합 활동을 해야 된다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "산별로 출범한 것은 무조건 강경대응이 아니라 어떻게 대응해야 효과적일까에 대한 고민이 가장 큰 이유다"며 "투쟁만을 목적으로 하는 것이 아니라 결과를 내기 위해 효과적인 방법을 연구하고 전략을 세워 권익을 신장시키기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 입센코리아의 직원들이 직장 내 괴롭힘, 근로기준법 위반, 갑질 등의 근절을 내세우며 새롭게 노동조합을 설립했다. 제약업계에 따르면 입센코리아 영업직으로 구성된 노동조합이 지난달 29일 신고를 마치고 2일 자로 정식 출범했다. 노조는 성명서를 통해 "입센 코리아는 성희롱, 직장 내 괴롭힘, 근로기준법 위반, 갑질, 특정 직원에 대한 불이익 등을 일삼으며 과거로 회귀하고 있다"라며 "입센 글로벌의 방향성과는 상반되는 근로조건과 기업문화가 조성되고 있다"고 비판했다. 특히, 노조는 현재 문제로 지적되는 부분에 대한 개선과 소통 요구에도 응하지 않고 있다고 지적했다. 노조는 "누군가의 희생을 통해 만들어진 기업의 긍정적 결과물들이 일부의 독단적인 결정으로 의미가 상실되고 있다"며 "문화 개선 캠페인으로 선진문화를 지향하는 것처럼 선전하지만 실제로는 보여주기식에 불과하다"고 밝혔다. 결국 현재 입센코리아가 불공정함 등 여러 문제들에 대한 개선과 노사 간 소통 요구에도 불구하고 전혀 진전이 없다는 게 노조의 설명이다. 또한 노조는 소통장벽에는 KLT(Korea Leadership Team)의 폐쇄적인 태도가 큰 이유로 자리 잡고 있다고 지적했다. 일반적으로 KLT는 회사 내 각 부서의 헤드이상 관리자급 인원으로 구성된 조직으로 회사의 전체적인 방향을 설정하는 역할을 수행하고 있다. 노조는 ▲노동 3권 확립 ▲기업경영 민주화와 성과배분의 공정성·투명성 확립 ▲다국적 제약사와 동등한 근로조건 개선을 향후 목표로 세웠다. 노조를 설립한 최창우 위원장은 "비정상적으로 돌아가는 입센코리아를 정상화하는 것이 최우선 과제"라며 "차차 조합원수를 늘려 과반 노조를 이루겠다"고 전했다. 한편, 입센코리아 노조는 한국노총 산하 NPU에 가입했으며 NPU에는 노보노디스크·알보젠·노바티스·비아트리스·GSK·암젠코리아·바이엘·아스트라제네카 등 다수의 제약사가 포함돼 있다. 또 노조 구성원은 출범 당시 3명으로 시작했지만 현재는 8명으로 늘어난 상태로 향후 조합원 수가 약 30명 정도까지 늘어 과반노조가 될 수 있을 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국제약바이오협회가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 '멕시코 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 '멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나'의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심뇌혈관 질환과 당뇨병 등 각종 대사질환 치료제에 대한 수요가 높다. 지리적으로는 북미 진출의 교두보로 주목받고 있다. 특히 멕시코 정부의 달라진 정책기조가 국내 제약기업에 커다란 기회요인이 될 전망이다. 멕시코 정부는 지난해 1월 의약품에 대한 공급선을 다변화하고, 자국 기업 위주의 시장 독점을 완화하기 위해 의약품 수입요건 완화 조치를 발표했다. 이에 따라 멕시코 정부는 오는 2024년까지 연간 6조원 규모의 공공조달을 국제입찰을 통해 매년 실시할 예정이다. 오리지널 의약품의 독점기간 단축 추진도 기회요인으로 꼽힌다. 또한 한국이 멕시코를 비롯해 칠레, 페루, 콜롬비아 4개국으로 구성한 지역경제동맹체인 태평양동맹 준회원국으로 가입하면 멕시코 수출의약품은 10%의 일반관세가 적용돼 가격경쟁력이 높아질 것으로 전망된다. 협회는 멕시코 진출에 대한 산업계의 수요를 파악, 멕시코 의약품시장 진출단을 꾸리는 한편 코트라와의 협업을 통해 현지 전문가 자문을 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 간세포암과 진행성 신장암에 처방되는 표적 항암제인 카보잔티닙(cabozantinib, 카보메틱스, 입센)이 신경섬유종증에도 효과가 있다는 연구 결과가 나오면서 적응증을 넓힐 수 있을지 주목된다. 처방받은 환자의 절반 정도가 종양이 줄어드는 효과를 보였기 때문. 이에 따라 현재 전 세계를 대상으로 진행중인 최종 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 카보잔티닙이 신경섬유종증에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 현지시각으로 14일 네이처(Nature)지에는 신경섬유종증에 대한 카보잔티닙의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 다기관 컨소시엄 임상 시험 결과가 게재됐다(dx.doi.org/10.1038/s41591-020-01193-6). 지금까지 1형 신경섬유종증(NF1)은 사실상 수술 외에는 치료 방법이 없었던 것이 사실이다. 화학 요법과 방사선 등이 별다른 효과를 보이지 않기 때문이다. 또한 종양 특성상 신경 등과 얽힐 수 있다는 점에서 아예 수술조차 불가능한 경우도 많았다. 새로운 치료법이 절실했던 이유다. 이에 따라 필라델피아 어린이병원 마이클 피셔(Michael J. Fisher) 박사가 주도하는 연구진은 간세포암에 쓰이는 표적 항암제인 카보잔티닙을 활용하는 방안을 고민했다. 카보잔티닙이 미세한 종양을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제라는 점에서 신경섬유종증에도 효과를 낼 수 있다는 가설에서였다. 신경섬유종증에 대한 다기관 컨소시엄 임상 시험에서 결과는 성공적이었다. 총 23명을 대상으로 진행된 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐기 때문이다. 실제로 분석 결과 등록 환자 중 42%가 종양 부피가 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 또한 48%이 환자들은 12회 치료 후 종양 상태가 매우 안정적으로 변했다. 특히 모든 환자에게서 심경섬유종증이 진행된 사람은 없었다. 결국 카보잔티닙이 종양을 효과적으로 억제시키면서 나아가 일정 부분 크기를 줄일 수 있다는 의미다. 2차 종점인 안전성 부분에서도 합격점을 거뒀다. 일부 환자들에게서 설사나 메스꺼움, 갑상선 기능 저하증 등이 나타나기는 했지만 3등급 이상의 심각한 이상 반응이 나온 환자는 단 한명도 없었다. 마이클 피셔 박사는 "수술 외에는 아무런 선택지가 없던 신경섬유종증에 유망한 약제가 나온 것만으로 상당히 기대할만한 일"이라며 "비록 종양을 완전히 없앨 수는 없지만 진행을 막고 일정 부분 부피를 줄인다는 것만으로도 상당한 성과"라고 설명했다. 이어 그는 "이러한 연구 결과를 바탕으로 향후 병용 요법 등에 대한 대규모 연구를 추가적으로 진행할 계획"이라며 "신경섬유종증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 밝혔다.